知名胃炎用藥強生舒胃糖衣錠全面回收

食藥署公告「強生舒胃糖衣錠10毫克」兩批次因溶離試驗不合格，廠商已啟動全面回收並要求完成調查與改善，衛生機關強調現有同成分藥品供應足夠，民眾如有疑慮應與醫師討論用藥替代方案。

事件經過

食藥署接獲藥商通報，指出部分「強生舒胃糖衣錠10毫克」在持續安定性試驗中，溶離試驗結果不符合檢驗規格。廠商已主動通知並啟動回收程序，涉及批號為 BCU027 與 BCQ013，已售出約 145 萬顆。

主管機關基於用藥安全考量，要求廠商提供不良品發生原因、預防與矯正措施及改善時程等相關資料，並按行政指示執行回收作業。

回收範圍與廠商要求

食藥署指出，廠商提供的運銷紀錄當時僅涵蓋部分經銷商，未能完整追溯至醫療院所與藥局，因此被要求在限期內補足完整運銷紀錄。

• 要求廠商在三日內提交完整運銷紀錄。
• 要求在二十四小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收。
• 回收後之銷毀程序需經地方衛生主管機關同意方可執行。
• 廠商須在指定期限內提出調查報告與改善計畫，以利後續審查。

藥品成分與適應症

該藥主成分為 scopolamine bromobutylate，為處方用藥，適應症包括胃炎、十二指腸炎、腸疝痛、膽管痙攣、膽石疝痛、膽管炎、膽石症及膽囊切除後的症候群等臨床用途。

民眾應注意什麼

主管機關表示，目前市場上同成分、同劑型與同劑量的藥品許可證仍有數張，暫無短缺疑慮。若民眾持有疑慮批號之藥品，應依回收通知將藥品交由醫療機構或藥局處理。

如對用藥安全有疑問或需改藥，建議儘速回診或洽詢開立處方的醫師，由醫師評估是否改用其他藥品或調整治療方式，避免自行停藥或做出藥物替換。

專欄收束

此事件屬製程或品質管控面向的藥品安全通報案例，顯示藥品安定性試驗與追溯管理在製藥與流通環節的重要性。監管機關與廠商均在後續調查與改善上負有責任，民眾以醫師建議為主要依據，並留意官方回收與處理指引。