國光生技再獲巴西GMP認證 生產監督系統通過ANVISA查核

國光生技宣布已接獲巴西衛生部ANVISA正式通知，旗下流感疫苗生產廠區獲得GMP認證。巴西官方於今年6月派員至台中潭子廠區進行實地查核，並於近日核發認證。公司表示，此項認證代表在巴西的藥證進度取得重要進展，也肯定台灣製造的疫苗生產符合國際標準。

查廠背景與歷史脈絡

這是國光生技第二次通過ANVISA查廠並取得GMP認證。第一次取得GMP認證為2017年，當時因與國際廠商合作生產疫苗而接受ANVISA查核並通過。今年的查核源於公司於2023年底在巴西提交的四價流感疫苗藥證申請，ANVISA派查核團隊於6月進駐廠區進行生產流程與管理系統的實地檢查，並在8月25日發出認證通知，指出公司生產監督系統符合巴西GMP規範，且與世界衛生組織WHO的建議一致。

對市場與產能的影響

國光生技表示，再次通過巴西查廠取得GMP認證，不僅是對國產疫苗品質的肯定，也有助於推動在巴西的領證進程。公司仍預計26年底可望取得巴西流感疫苗藥證，屆時可將目前主要供應北半球的製造產能轉向南半球需求，擴大市場布局。

公司特別指出，巴西為南半球人口最多且疫苗推廣重點國家，流感疫苗投入巴西市場具有指標性意義，且可望為南半球市場的進入提供示範效果。

後續規劃與時間表

• 尋求合作夥伴以推動巴西及南半球市場的業務拓展。
• 關注WHO於今年9月底公布的南半球流感病毒株資訊，作為製程與配方調整的重要依據。
• 公司指出，最快將於明年底啟動南半球流感疫苗的商業批次生產，並期望於2027年開始使廠房產能充分運用，同時對公司營收產生貢獻。

ANVISA認證結果顯示國光的生產監督系統符合巴西GMP規範，並與WHO建議一致

本次認證為國光在國際市場推廣流感疫苗的重要里程碑，後續將視藥證核發與商業合作進展，決定實際投放時程與市場策略。